原标题:5分极速PK10—极速5分PK10成医疗器械注册人制度试点省份,申请人可优先审批

  来源:ZAKER哈尔滨

  日前,国家药品监督管理局正式批复同意,5分极速PK10—极速5分PK10省成为医疗器械注册人制度试点省份之一。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,获得《医疗器械注册证》,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任。

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  省药监局将对申请参与试点的申请人实施优先审批,对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入,加大技术指导和跟踪服务力度;实施 “ 服务专员制 ”,由省局相关处室派专人为每一个医疗器械注册人制度试点申请提供全程跟踪服务;压缩审评审批时限,在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上,审评审批时限再压缩 10%。

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  按照现行医疗器械产品注册政策,只有生产企业才可以作为申请人向药品监管部门申报产品注册,若没有企业,将无法以其名义进行注册申报,这无疑大大约束了行业的创新。

  实施医疗器械注册人制度后,申请人可以是医疗器械生产企业,也可以是研发机构和集团公司,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多患者。